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收回药商GSP证,药监的依据有5条!
发表时间:2016-11-11 10:45:12        信息类型:行业资讯
 
 
2016-11-09 赛柏蓝
 
 
现如今飞检、抽检、日常检查常态化,流通整治已然密不透风。据统计,今年以来已有近千家药商(批发和零售)被收撤GSP证书。两票制加速落地,更使商业公司腹背炙烤。这还不算完,有药监部门划出了5条红线,碰了就收GSP证。
 ▌北京亮5条红线,先礼后兵,碰了就收GSP
 
1118日,北京市食药监局发布《收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知》。在通知中,北京市药监局第一次给出了收、撤GSP证书的量化标准。清晰告知了什么情况下收回证书、撤销证书。
 
对于收证,通知要求药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的,收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。
 
药品批发企业:
(一)严重缺陷项目超过1项(含)的;
 
(二)主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;
 
(三)主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过10%(含)的;
 
(四)一般缺陷项目超过20%(含)的;
 
(五)存在其他严重违反法律法规的。
 
药品零售企业:
 
(一)严重缺陷项目超过1项(含)的;
 
(二)主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;
 
(三)主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过20%(含)的;
 
(四)一般缺陷项目超过30%(含)的;
 
(五)存在其他严重违反法律法规的。
 
被收回GSP证书的企业,应积极整改,自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请,待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的,撤销GSP证书。被收回GSP证书后,继续从事药品经营活动的,根据有关规定,依法严肃处理。
 
流通整治又紧锣密鼓,药商继续煎熬
 
另外,北京市药监局还公布了从检查到收证再到发还证书的整个流程。随着流通整治的常态化,大家已经习以为常,亦有所麻木。不料想近几日,先有CFDA吴浈副局长的发言,加上前天食药监总局网站挂出湖南飞检案例警示,使形势又有点紧张起来了。
 
而北京昨日公布的这个通知,颇有先礼后兵的意思。先把收证撤证的标准公布出来,紧跟着照章办事。北京的这个标准,使药监人员放工作更有效率,可量化、易操作、少争议。够条件就收证!
 
食药总局的表态,北京局亮执行标准,连三赶四的节奏,使流通整治又紧锣密鼓起来了。商业公司今年恐怕是迈不过这个槛了,或许明年也不能。要知道流通的问题,和两票制有关,而两票制的落地执行,也才是将将开始。对于商业公司来说,煎熬还在持续……..
 
明白哪些是缺陷,这个才是关键
 
事实上,北京的文件还是比较简略,要知道哪些才是缺陷,这个才是关键。昨天,赛柏蓝给各位刚刚分享的湖南药商飞检中所列出的80余项“存在的主要问题”,事实上就是通常检查的重点之一,在此再次分享,以供业界参考。
 
 
附一: 收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知
 
各区局,各直属分局:
 
为进一步加强药品流通领域监管,为广大市民提供安全、有效的药品使用环境,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,就监督检查中收回药品经营企业GSP证书有关问题通知如下:
 
一、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定,已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。
 
二、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的,收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。
药品批发企业:
 
(一)严重缺陷项目超过1项(含)的;
 
(二)主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;
 
(三)主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过10%(含)的;
 
(四)一般缺陷项目超过20%(含)的;
 
(五)存在其他严重违反法律法规的。
 
药品零售企业:
 
(一)严重缺陷项目超过1项(含)的;
 
(二)主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;
 
(三)主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过20%(含)的;
 
(四)一般缺陷项目超过30%(含)的;
 
(五)存在其他严重违反法律法规的。
 
三、被收回GSP证书的企业,应积极整改,自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请,待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的,撤销GSP证书。被收回GSP证书后,继续从事药品经营活动的,根据有关规定,依法严肃处理。
 
 
北京市食品药品监督管理局
                2016114
 
附二:药品经营企业GSP认证证书收回流程
 
一、适用范围
 
检查发现企业在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形,根据《药品医疗器械飞行检查办法》,收回企业GSP证书。
 
二、提出处理意见
 
市局、各区局、直属分局根据对认证合格药品经营企业的专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查等情况,对在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形的企业,提出收回该企业GSP证书的处理意见,填写《收回GSP证书审批流程表》后,批发企业由区局、直属分局主管局长签字,加盖局公章(市局开展的检查,由检查员签字),自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》及相关监督检查记录(复印件)报送市局药械市场处审查,零售企业由食药监管所负责人或科室检查人员签字,加盖公章,自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》(复印件)报送本局药械市场科审查。
三、初审
 
市局药械市场处初审人员(零售企业由属地局药械市场科负责人初审)根据报送的材料,结合有关法律法规进行初审,符合收回GSP证书要求的,5日内报主管处长(主管局长)进行复审;不符合收回GSP证书要求的,5日内将材料全部退回。
 
四、复审
 
市局药械市场处主管处长(零售企业由属地局主管局长复审)根据初审人员报送的材料,结合有关法规进行复审,符合收回GSP证书要求的,3日内报主管局长(零售企业由属地局局长)进行审定;不符合收回GSP证书要求的,3日内将材料全部退初审人员。
 
五、审定
 
市局主管局长(属地局局长)根据药械市场处(科)报送的材料,结合有关法规进行审定,决定是否收回GSP证书,3日内将材料返回药械市场处(科)。
 
六、发布收回GSP证书公告
 
根据审定意见,药品批发企业决定收回GSP证书的,市局药械市场处5日内在市局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》,《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料一并转相关单位存档;不同意收回GSP证书的,5日内将《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料转送相关单位存档。药品零售企业决定收回GSP证书的,5日内由属地局在本局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》;不同意收回的,相关材料由属地局存档。同时应在10个工作日内将审定完的《收回GSP证书审批流程表》加盖公章后报市局药械市场处备案。
 
七、收回GSP证书
 
发布《收回药品经营企业GSP证书公告》7日内,由市局、各区局、直属分局根据各自职责责令企业交回《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
 
八、发还GSP证书
 
被收回GSP证书的企业整改复查审核通过后,市局、各区局、直属分局应根据各自职责,将收回的GSP证书发还给企业,并在本局网站发布《发回药品经营企业GSP证书公告》。
 
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